法律分析:
变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。
法律依据:
《药品注册管理方法》
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
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