洁净室的等级标准详述如下：
1. 根据中国的2010版GMP规定，洁净区的设计必须满足特定的“静态”标准，以确保在“动态”操作时的洁净程度。"静态"指的是安装调试完成且运行中，但无操作人员的情况；而“动态”则指生产设施按照既定工艺运行，并有一定数量的操作人员在场。
2. 生产完成后，操作人员离开现场，并经过15至20分钟（指导值）的自净时间，洁净区应达到“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露于环境中的微粒动态测试结果，应符合表中A级的标准。
3. 无菌操作的隔离操作器所在环境的洁净级别至少应为D级。
4. 为确定A级区的级别，每个采样点的采样量应不少于1立方米。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5微米的尘粒为限度。B级区（静态）的空气尘埃粒子级别为ISO 5，包含表中两种粒径的尘粒。C级区（静态和动态）的空气尘埃粒子级别分别为ISO 7和ISO 8。D级区（静态）的空气尘埃粒子级别为ISO 8。测试方法可参照ISO 14644-1。
5. 在确定洁净级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以防≥5.0微米尘粒在长采样管中沉降。在单向流系统中，应使用等动力学的取样头。
6. 动态级别的测试可以在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，以证实达到了动态级别。但培养基模拟试验要求在最不利条件下进行动态测试。
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