1. GMP认证,即药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。它涵盖了药品制剂生产的全过程以及原料药生产中关键工序的质量控制。实施药品GMP的目的在于最大限度地避免污染和交叉污染,降低差错发生率,确保药品质量。
2. GSP认证,即药品经营质量管理规范,涉及药品流通环节中的采购、验收、储存、销售和售后服务等。该规范通过严格的管理制度来约束企业行为,实现药品经营全过程的质量控制,以确保向消费者提供优质药品。
3. GAP认证,即中药材生产质量管理规范,旨在确保中药材的质量。从生态环境、种植、栽培、采收到运输、包装等各个环节,都必须在严格控制之下,以保证中药材的品质。
4. GCP认证,即药物临床试验质量管理规范,规范药品临床试验的全过程。其目标在于确保临床试验的规范性、科学性和可靠性,保护受试者权益并保障其安全。
5. GLP认证,即药物非临床研究质量管理规范,主要目的是控制化学药品安全性评价试验的各个环节,减少试验误差,确保实验结果的真实性。
质量保证系统需确保药品设计、研发、生产管理、质量控制等方面符合规范要求,管理职责明确,原辅料和包装材料正确无误,中间产品得到控制,确认验证实施,生产、检查、检验和复核按规程进行,每批产品经质量受权人批准后放行,以及在贮存、发运和后续操作中有适当措施保证药品质量。此外,应定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
声明:本网页内容旨在传播知识,若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。TEL:177 7030 7066 E-MAIL:11247931@qq.com