一、申请二类医疗器械应当同时具备下列条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场...
4、质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机专业的大专以上学历)复印件;5、售后人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、...
第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗...
国家二类医疗器械认证是是指医疗器械产品的合法身份证。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的医疗器械。二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：益健堂的半导体激光治疗仪...
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立...
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）...
关键零部件包括电源线（分为头部、尾部和电线），电源插口，开关电源（推荐使用明纬电源-医疗版的）熔断器及熔断器座，网电源电线，滤波器等。这些目前差不多都需要认证的。实在没有时再对付。这些东西国外带认证的很多，...
质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称；有与其说经营规模和范围相匹配的相对的经营场所；应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备；建立和完善商品质量认证...
第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的...
