FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1...
fda审计缺陷分级包括设计缺陷和运⾏缺陷;内部控制评价⼯作组应当根据现场测试获取的证据，对内部控制缺陷进⾏初步认定，并按其影响程度分为：实质性缺陷，是指⼀个或多个控制缺陷的组合，可能导致...
FDA审计模型的六大内容：1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示。FDA介绍：FDA是食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministrat...
一个月后。根据亿帆医药科普：验厂回去一个月后给纸质答复，答复后一切顺利过三个月就能获批。
收到Form483的企业需要在限期内进行整改，原则上限期只有15日，如未能在限期内完成整改为符合，那么美国FDA可能会因不符合质量体系要求，采取进一步的行动。包括，若产品是食品企业，将可能组织二次验厂，FDA将会按小时收费；...
API的现场检查是等同对原料药厂家的GMP水平检查。在未接到制剂厂商的ANDA申请前，FDA不会进行现场检查。FDA对API厂商检查的检查主要有两个部分：(1)生产厂商是否依照DMF进行生产；(2)生产、流通过程是否符合cGMP。检查通过后...
因为FDA在现场检查后，给出缺陷项（observation）的那张表格在FDA里的编号是第483号表格，所以也叫483，但是警告信（warningletter）是在检查结束，检察官向FDA的相关办公室递交检查报告，并且企业答复项有明显缺陷的情况下...
fda审计缺陷分级包括设计缺陷和运缺陷。内部控制评价作组应当根据现场测试获取的证据，对内部控制缺陷进初步认定，并按其影响程度分为：实质性缺陷、重缺陷和般缺陷。1、实质性缺陷，是指个或多个控制缺陷的组合，可能导致组织...
一般的审计基本上都是在7个工作日，当然这只是一个大致的时间，可能有些会计所会很快，如果企业非常大可能一周还不够用。
FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的...
